Información elaborada y datos obtenidos a partir de diversas fuentes entre las que cabe destacar: el Pharmaceutical Market Trends, 2010 - 2014 de URCH Publishing y el Global Pharmaceutical Market Report (de IMARC; www.marketresearch.com).
Sección del blog elaborada-actualizada en febrero de 2011.
a) Cifras y previsiones para el sector farmacéutico (2009-2015)
Sección del blog elaborada-actualizada en febrero de 2011.
a) Cifras y previsiones para el sector farmacéutico (2009-2015)
- El mercado farmacéutico alcanzó los 808.000 millones de dólares en 2009, con un crecimiento anual compuesto del 9,3% entre 1999 y 2009. En 2009, la caída en ingresos a nivel mundial fue del 4,9%, debido a la contención del gasto en las economías desarrolladas y la competencia de genéricos.
- De esa cifra, 130.000 millones corresponden a ventas de compañías biofamacéuticas y biológicos, y más de 90.000 millones a genéricos.
- Se espera un crecimiento promedio anual del sector del 5%-7% hasta alcanzar unos ingresos de 1,03 billones de dólares en 2014. El crecimiento previsto para los grandes países europeos y Canadá es de un 1-3%; en EE.UU. la previsión es un crecimiento anual del 3-5%.
- El principal mercado es y seguirá siendo EE.UU., con 310.000 millones de ingresos en 2010 y un crecimiento del 3% en dicho ejercicio.
- Una parte significativa del crecimiento de los ingresos provendrá de los mercados emergentes, con crecimientos anuales del 15% hasta alcanzar ventas de 180.000 millones de dólares en 2015, de los que 50.000 millones corresponderán a China, cuyo crecimiento llegará a tasas del 25%.
- Las 10 primeras compañías farmacéuticas facturaron 317.000 millones de dólares en 2009.
- Los primeros 125 fármacos en ventas generaron más de 1.000 millones de ingresos a nivel mundial en 2009, y los 100 primeros medicamentos supusieron en 2009 casi 1/3 (285.000 millones de dólares) de las ventas mundiales de productos farmacéuticos. 40 de ellos fueron productos biológicos.
- Los 20 primeros medicamentos a nivel mundial generaron ingresos de más de 4.000 millones de dólares cada uno en 2009, representando el 14% de las ventas mundiales.
- En 2009 14 medicamentos cardiovasculares vendieron más de 1.000 millones de dólares cada uno, “blockbusters” que juntos totalizaron 50.700 millones de dólares en ventas.
- 14 medicamentos obtuvieron el estatus de blockbuster en 2009. Sin embargo, en 2011 sólo se espera que 4 nuevos medicamentos alcancen esa categoría.
- Las áreas terapéuticas líderes en ventas en 2009 –como en años anteriores- fueron las relacionadas con las enfermedades del sistema nervioso central (neurológicas, psíquicas y degenerativas) y las cardiovasculares con cuotas del 15,8% (ó 127.000 millones de dólares) y 14,5% (110.000 millones), respectivamente, seguidas a continuación por los antineoplásicos (o fármacos contra el cáncer; 75.000 millones de dólares), los inmunomoludalores y los relacionadas con patologías metabólicas/alimentación, enfermedades infecciosas y respiratorias, por este orden. Estas magnitudes engloban de productos de marca como genéricos.
- Los fármacos de marca (y protegidas por patentes) más vendidos en 2009 fueron para el tratamiento de: artritis reumatoide, colesterol, esquizofrenia, aterosclerosis, asma, depresión, hipertensión, cáncer de colon, cáncer de mama, linfoma no hodgkin, diabetes, úlceras y anticoagulantes.
- De acuerdo al pipeline de las compañías del sector, los campos terapéuticos líderes en investigación son los siguientes: cardiovascular, respiratorio, metabolismo-alimentación,antineoplásicos-inmunoreguladores, antiinfecciosos y sistema nervioso.
- Sólo en 2011, medicamentos que generan 30.000 millones de ingresos perderán sus patentes, y dicha cifra ascenderá a 142.000 millones en 2015. Tomando en consideración el pipeline de las grandes compañías, es altamente improbable que acometan el reemplazo únicamente con sus productos en desarrollo.
- Pfizer, la primera farmacéutica del mundo, ha anunciado una reducción del gasto en I+D del 30% durante 2011-2012. Sin un pipeline con capacidad en los próximos años para reemplazar los blockbusters que perderán sus patentes, el flujo de ingresos no podrá sostener el ritmo de gasto en I+D de la última década. La industria farmacéutica está llevando a cabo importantes reestructuraciones y medidas de contención del gasto -eliminando 53.000 empleos en 2010 y 61.000 en 2009- que hasta ahora han afectado especialmente a las áreas de I+D. No obstante, debe consignarse que esas mismas grandes farmacéuticas han puesto en marcha planes de expansión de la actividad de I+D en Asia (principalmente China e India).
b) El sector biotecnológico:
Evolución de ingresos y beneficios (1990-2009) y previsión de crecimiento hasta 2015
Evolución de ingresos y beneficios (1990-2009) y previsión de crecimiento hasta 2015
Los principales mercados biofarmacéuticos son EE.UU., Alemania, Japón, Francia, Italia, Reino Unido, Canadá y España, países todos grandes y desarrollados. Acaparan en conjunto una cuota del 83% que, según IMARC caerá al 79% en 2015 a consecuencia de la contención del gasto sanitario y del mayor crecimiento de los mercados emergentes. La cuota de estos pasará del 4% (4.500 millones de dólares) en 2009 al 8% (13.600 millones) en 2015, y en ellos -China e India, principalmente- las compañías occidentales encuentran obstáculos importantes para su penetración.
Las ventas mundiales del sector alcanzaron los 93.000 millones de dólares en 2009 (130.000 según otras fuentes si consideramos el total de fármacos biológicos), y las estimaciones de IMARC sitúan las ventas en los 167.000 millones para 2015, es decir, se espera un crecimiento en torno al 80% en ese periodo.
Debido al robusto pipeline de anticuerpos monoclonales en su última etapa de desarrollo y a la fuerte introducción de los actuales en los mercados emergentes, se estima que sean responsables de gran parte del crecimiento previsto para el conjunto del sector de aquí a 2015, hasta alcanzar los 75.000-80.000 millones de dólares en ventas a nivel mundial desde los 40.000 millones de 2009.
De acuerdo con J. Leslie Glick, quien glosa un estudio de Ernst&Young, las compañías biotecnológicas norteamericanas cotizadas obtuvieron en conjunto por primera vez en la historia un beneficio neto de 3.670 millones de dólares en 2009, después de registrar 400 millones de beneficios en 2008, primer año en positivo desde el nacimiento de la industria. Estos datos son en realidad aún más positivos si tenemos en cuenta que Genentech –con 3.430 millones de beneficios atribuibles en 2008- no figura en las estadísticas de 2009 tras su absorción completa por Roche y de que en 2009 la economía mundial se encontraba en lo más duro de la recesión.
Y continuando con Glick y el estudio de Ernst&Young:
La cifra de ventas de 2009 del sector biofarmacéutico que cotiza en EE.UU. alcanzó los 56.000 millones de dólares, por 65.100 en 2008. También aquí hay que tener en cuenta el “efecto Genentech”, que tuvo ingresos de 13.400 millones en 2008. Por tanto, excluyendo a Genentech, los ingresos de las compañías biofarmacéuticas norteamericanas cotizadas creció un 9,5% en 2009 con respecto a 2008.
La progresión de las 10 primeras compañías biofarmacéuticas es la siguiente: ingresos de 1.200 millones de dólares en 1990; 4.940 millones en 1995; 10.000 millones en 2000; y 31.700 millones en 2005. El beneficio neto creció desde los 1.290 millones en 2000 a 6.220 millones en 2005. Y estas cifras, como recalca J. Leslie Glick, impresionan aún más al saber que se alcanzaron a pesar de que de las 10 principales compañías, 5 ya no existían en 2005 tras haber sido engullidas por las grandes farmacéuticas.
Las ventas mundiales del sector alcanzaron los 93.000 millones de dólares en 2009 (130.000 según otras fuentes si consideramos el total de fármacos biológicos), y las estimaciones de IMARC sitúan las ventas en los 167.000 millones para 2015, es decir, se espera un crecimiento en torno al 80% en ese periodo.
Debido al robusto pipeline de anticuerpos monoclonales en su última etapa de desarrollo y a la fuerte introducción de los actuales en los mercados emergentes, se estima que sean responsables de gran parte del crecimiento previsto para el conjunto del sector de aquí a 2015, hasta alcanzar los 75.000-80.000 millones de dólares en ventas a nivel mundial desde los 40.000 millones de 2009.
De acuerdo con J. Leslie Glick, quien glosa un estudio de Ernst&Young, las compañías biotecnológicas norteamericanas cotizadas obtuvieron en conjunto por primera vez en la historia un beneficio neto de 3.670 millones de dólares en 2009, después de registrar 400 millones de beneficios en 2008, primer año en positivo desde el nacimiento de la industria. Estos datos son en realidad aún más positivos si tenemos en cuenta que Genentech –con 3.430 millones de beneficios atribuibles en 2008- no figura en las estadísticas de 2009 tras su absorción completa por Roche y de que en 2009 la economía mundial se encontraba en lo más duro de la recesión.
Y continuando con Glick y el estudio de Ernst&Young:
La cifra de ventas de 2009 del sector biofarmacéutico que cotiza en EE.UU. alcanzó los 56.000 millones de dólares, por 65.100 en 2008. También aquí hay que tener en cuenta el “efecto Genentech”, que tuvo ingresos de 13.400 millones en 2008. Por tanto, excluyendo a Genentech, los ingresos de las compañías biofarmacéuticas norteamericanas cotizadas creció un 9,5% en 2009 con respecto a 2008.
La progresión de las 10 primeras compañías biofarmacéuticas es la siguiente: ingresos de 1.200 millones de dólares en 1990; 4.940 millones en 1995; 10.000 millones en 2000; y 31.700 millones en 2005. El beneficio neto creció desde los 1.290 millones en 2000 a 6.220 millones en 2005. Y estas cifras, como recalca J. Leslie Glick, impresionan aún más al saber que se alcanzaron a pesar de que de las 10 principales compañías, 5 ya no existían en 2005 tras haber sido engullidas por las grandes farmacéuticas.
En 2009, los ingresos de las 10 primeras biofarmacéuticas ascendieron a 37.500 millones de dólares, con unos beneficios netos de 9.660 millones de dólares, lo que supone crecimientos del 18% y el 55%, respectivamente, frente a las cifras de 2005. Pero es que de las 10 primeras de 2005, 4 fueron adquiridas en ese periodo y reemplazadas por otras 5 en las estadísticas.
Las 6 compañías que continuaban en el ranking en 2009 -Amgen, Gilead, Genzyme (adquirida por Sanofi a principios de 2011), Biogen Idec, Celgene y Cephalon- tuvieron ingresos de 35.400 millones de dólares en 2009 frente a 21.300 millones en 2005; por tanto, los ingresos de estas 6 compañías crecieron un 66%. Y su beneficio neto creció un 99% entre 2005 y 2009, desde los 4.980 a los 9.760 millones de dólares.
Respecto a las 4 empresas que no estaban en las estadísticas de 2005 pero sí en las de 2009 -Amylin, Cubist, OSI y Regeneron- sus ingresos crecieron un 325% entre 2005 y 2009, de 501 a 2.130 millones de dólares. Tomadas en conjunto, estas 4 compañías declararon pérdidas de 98 millones de dólares en 2009 frente a los 491 de 2005, lo que supone una reducción de 80% aproximadamente.
Las 10 siguientes compañías biotecnológicas que a finales de 2009 no habían sido adquiridas -Alkermes, Emergent Biosolutions, Enzon, InterMune, Ligand, Myriad Genetics, PDL Biopharma, United Therapeutics, Vertex y ViroPharma- obtuvieron ya en 2005, o alcanzaron a lo largo del periodo 2005-2009, ingresos anuales de más de 100 millones de dólares. Los ingresos de estas compañías experimentaron un crecimiento del 77% a lo largo de dicho periodo, desde los 1.280 a los 2.260 millones de dólares, y su beneficio agrupado alcanzó los 308 millones de dólares, frente a pérdidas de 649 millones en 2005.
Al término de 2009 existían 313 compañías norteamericanas cotizadas frente a las 395 existentes a finales de 2007, un 21% menos. Un 54% de esa reducción se debió a operaciones de adquisición, mientras que el cierre por quiebra respondió del 46% restante. Esta pérdida es la más importante desde 1994. Pero hay que señalar que entre 2006 y 2007 el número de compañías cotizadas creció un 18%, el mayor crecimiento desde 1994.
La caída del número de compañías cotizadas entre 2006 y 2009 fue, por tanto, de un 7%. Esta caída se ha visto compensada por el crecimiento (24%) de compañías no cotizadas en el mismo periodo, que han pasado de 1.116 a 1.386. El número total de compañías biotecnológicas norteamericanas creció un 17% en el periodo 2006-2009: de 1.452 a 1.699.
En 2008 sólo se produjo la salida a bolsa de una compañía biotecnológica; en 2009, 3 compañías biotecnológicas comenzaron a cotizar y 10 más en 2010.
Las 6 compañías que continuaban en el ranking en 2009 -Amgen, Gilead, Genzyme (adquirida por Sanofi a principios de 2011), Biogen Idec, Celgene y Cephalon- tuvieron ingresos de 35.400 millones de dólares en 2009 frente a 21.300 millones en 2005; por tanto, los ingresos de estas 6 compañías crecieron un 66%. Y su beneficio neto creció un 99% entre 2005 y 2009, desde los 4.980 a los 9.760 millones de dólares.
Respecto a las 4 empresas que no estaban en las estadísticas de 2005 pero sí en las de 2009 -Amylin, Cubist, OSI y Regeneron- sus ingresos crecieron un 325% entre 2005 y 2009, de 501 a 2.130 millones de dólares. Tomadas en conjunto, estas 4 compañías declararon pérdidas de 98 millones de dólares en 2009 frente a los 491 de 2005, lo que supone una reducción de 80% aproximadamente.
Las 10 siguientes compañías biotecnológicas que a finales de 2009 no habían sido adquiridas -Alkermes, Emergent Biosolutions, Enzon, InterMune, Ligand, Myriad Genetics, PDL Biopharma, United Therapeutics, Vertex y ViroPharma- obtuvieron ya en 2005, o alcanzaron a lo largo del periodo 2005-2009, ingresos anuales de más de 100 millones de dólares. Los ingresos de estas compañías experimentaron un crecimiento del 77% a lo largo de dicho periodo, desde los 1.280 a los 2.260 millones de dólares, y su beneficio agrupado alcanzó los 308 millones de dólares, frente a pérdidas de 649 millones en 2005.
Al término de 2009 existían 313 compañías norteamericanas cotizadas frente a las 395 existentes a finales de 2007, un 21% menos. Un 54% de esa reducción se debió a operaciones de adquisición, mientras que el cierre por quiebra respondió del 46% restante. Esta pérdida es la más importante desde 1994. Pero hay que señalar que entre 2006 y 2007 el número de compañías cotizadas creció un 18%, el mayor crecimiento desde 1994.
La caída del número de compañías cotizadas entre 2006 y 2009 fue, por tanto, de un 7%. Esta caída se ha visto compensada por el crecimiento (24%) de compañías no cotizadas en el mismo periodo, que han pasado de 1.116 a 1.386. El número total de compañías biotecnológicas norteamericanas creció un 17% en el periodo 2006-2009: de 1.452 a 1.699.
En 2008 sólo se produjo la salida a bolsa de una compañía biotecnológica; en 2009, 3 compañías biotecnológicas comenzaron a cotizar y 10 más en 2010.
c) El mercado de biológicos
Los medicamentos biológicos son aquellos hechos de organismos -vivos o muertos- u obtenidos por mediación o a partir de ellos.
Representan una categoría amplia en la que encontramos biológicos que llevan muchas décadas en el mercado, como las vacunas, las insulinas no sintéticas, los factores de coagulación o las heparinas. Algunos de los medicamentos más revolucionarios de la última década pertenecen a dicha categoría de biológicos, si bien muchas compañías biotecnológicas no desarrollan medicamentos biológicos propiamente dichos, por lo que es problemático hacer proyecciones del sector a partir de esta categoría de fármacos.
Los biológicos modernos nacen con el despegue de la biotecnología a partir de la tecnología del DNA recombinante, la técnica del hibridoma y la purificación de proteínas. Con los avances en la ciencia médica, parece indudable que están llamados a protagonizar y continuar una revolución terapéutica por su selectividad y poder de acción frente a dianas terapéuticas seleccionadas, muy superior a los fármacos de síntesis tradicional.
Los biológicos son generalmente mucho más complejos -y más costosos- que los medicamentos de síntesis química en cuanto a estructura, obtención, producción a gran escala, conservación, medios de administración -generalmente intravenosa-, etc., y su regulación legal es más estricta porlos riesgos potenciales que encierran, ya que pueden consistir en seres vivos manipulados genéticamente o ser obtenidos a partir de procesos de bioingeniería con un alto grado de variabilidad, cuando, precisamente, la disposición o estructura tridimensional de estos compuestos puede ser determinante. Lejos de ser inocuos, sus efectos secundarios pueden llegar a ser graves, con complicaciones metabólicas, renales, hepáticas, gastrointestinales e inmunológicas.
Los biológicos modernos por antonomasia son las proteínas recombinantes (anticuerpos monoclonales, proteínas de fusión, citocinas, enzimas y hormonas, etc.), y suponen en la actualidad el 65% del mercado de biológicos. Pero la lista de biológicos –incluyendo numerosos compuestos no considerados fármacos- es larga y entre ellos encontramos: vacunas, componentes y derivados de la sangre, hormonas de crecimiento, albúminas, factores de coagulación, péptidos, insulinas, inmunoglobinas, anticuerpos, factores de crecimiento, interferones, TLRs, interleucinas, nucleótidos, ADN recombinante, etc. A esta lista debemos añadir, aunque a nivel aún experimental, los medicamentos de terapia avanzada basados en genes (terapia génica), células (terapia celular) o tejidos (ingeniería tisular).
Más de 300 fármacos biotecnológicos has sido aprobados hasta la fecha y otros muchos se encuentran en las últimas etapas de desarrollo clínico. El número de fármacos “blockbusters” biológicos (de más de 1.000 millones en ventas) llegó a 40 en 2009 (frente a 2 en 1998), estableciéndose un nuevo récord de ventas, y los 10 primeros superaron los 3.000 millones en ingresos cada uno.
5 biológicos se encuentra en el top-ten de los fármacos de 2009, y 8 biológicos se encuentran entre los 20 más vendidos en 2009, todos con ventas superiores a los 4.500 millones de dólares:
Representan una categoría amplia en la que encontramos biológicos que llevan muchas décadas en el mercado, como las vacunas, las insulinas no sintéticas, los factores de coagulación o las heparinas. Algunos de los medicamentos más revolucionarios de la última década pertenecen a dicha categoría de biológicos, si bien muchas compañías biotecnológicas no desarrollan medicamentos biológicos propiamente dichos, por lo que es problemático hacer proyecciones del sector a partir de esta categoría de fármacos.
Los biológicos modernos nacen con el despegue de la biotecnología a partir de la tecnología del DNA recombinante, la técnica del hibridoma y la purificación de proteínas. Con los avances en la ciencia médica, parece indudable que están llamados a protagonizar y continuar una revolución terapéutica por su selectividad y poder de acción frente a dianas terapéuticas seleccionadas, muy superior a los fármacos de síntesis tradicional.
Los biológicos son generalmente mucho más complejos -y más costosos- que los medicamentos de síntesis química en cuanto a estructura, obtención, producción a gran escala, conservación, medios de administración -generalmente intravenosa-, etc., y su regulación legal es más estricta porlos riesgos potenciales que encierran, ya que pueden consistir en seres vivos manipulados genéticamente o ser obtenidos a partir de procesos de bioingeniería con un alto grado de variabilidad, cuando, precisamente, la disposición o estructura tridimensional de estos compuestos puede ser determinante. Lejos de ser inocuos, sus efectos secundarios pueden llegar a ser graves, con complicaciones metabólicas, renales, hepáticas, gastrointestinales e inmunológicas.
Los biológicos modernos por antonomasia son las proteínas recombinantes (anticuerpos monoclonales, proteínas de fusión, citocinas, enzimas y hormonas, etc.), y suponen en la actualidad el 65% del mercado de biológicos. Pero la lista de biológicos –incluyendo numerosos compuestos no considerados fármacos- es larga y entre ellos encontramos: vacunas, componentes y derivados de la sangre, hormonas de crecimiento, albúminas, factores de coagulación, péptidos, insulinas, inmunoglobinas, anticuerpos, factores de crecimiento, interferones, TLRs, interleucinas, nucleótidos, ADN recombinante, etc. A esta lista debemos añadir, aunque a nivel aún experimental, los medicamentos de terapia avanzada basados en genes (terapia génica), células (terapia celular) o tejidos (ingeniería tisular).
Más de 300 fármacos biotecnológicos has sido aprobados hasta la fecha y otros muchos se encuentran en las últimas etapas de desarrollo clínico. El número de fármacos “blockbusters” biológicos (de más de 1.000 millones en ventas) llegó a 40 en 2009 (frente a 2 en 1998), estableciéndose un nuevo récord de ventas, y los 10 primeros superaron los 3.000 millones en ingresos cada uno.
5 biológicos se encuentra en el top-ten de los fármacos de 2009, y 8 biológicos se encuentran entre los 20 más vendidos en 2009, todos con ventas superiores a los 4.500 millones de dólares:
- Enbrel (para la artritis reumatoide, principalmente, y otras enfermedades autoinmunes): 7.600 millones de dólares en ventas.
- Remicade (para la artritis reumatoide y psoriasis, principalmente, y otras enfermedades autoinmunes): 6.200 millones de dólares en ventas.
- Humira (artritis reumatoide y otras enfermedades autoinmunes), Rituxan (Linfoma no Hodgkin, artritis reumatoide), Avastin (cáncer de colon y otros) y Herceptin (cácner de mama); entre los 5.000 y 6.000 millones de dólares cada uno.
- Lantus (diabetes) y Lovenox (anticoagulante) tuvieron ingresos en torno a los 4.500 millones de dólares.
- El antiviral Tamiflu contra la gripe quedó fuera de la lista de los 20 fármacos más vendidos, con 3.100 millones de dólares en ventas en 2009, el año de la psicosis mundial de la gripe.
Por ingresos, los 6 grupos de biológicos más importantes en la actualidad son:
- Anticuerpos monoclonales (22 anticuerpos monoclonales han sido aprobados por la FDA hasta la fecha), con múltiples aplicaciones y generadores, como se ha indicado antes, de 40.000 millones de dólares de ingresos en 2009.
- Vacunas (25.000 millones de dólares en ventas en 2009).
- Inhibidores de la TNF (Tumor Necrosis Factor, una citocina pro-inflamatoria) para combatir numerosas enfermedades inmuno-inflamatorias.
- Insulinas para el control glicémico en los diabéticos.
- Citocinas, y más específicamente interferones, cuya síntesis de forma natural es inducida por otras citocinas para impedir la replicación de los virus y activar los lifocitos NK. Los interferones son esenciales en la actualidad en el tratamiento de la hepatitis C, la esclerosis múltiple y diversos cánceres en combinación con quimioterapia y radioterapia.
- Eritropoyetinas (EPOs) -hormonas glicoproteicas que estimulan la formación de eritrocitos (glóbulos rojos)-, con múltiples indicaciones, como el tratamiento de la anemia asociada a la insuficiencia renal.
d) DAFO del sector biofarmacéutico
1. Fortalezas:
- Numerosos fármacos biológicos tienen potencial para convertirse en auténticos blockbusters.
- Ricos y robustos pipelines, con numerosas terapias en las últimas etapas de desarrollo clínico.
- Mayor grado de protección de la patentes biológicas.
- Una amenaza limitada de los genéricos (biosimilares) y una regulación actual que desincentiva el desarrollo de los mismos por los elevados costes implicados.
- De acuerdo a BioMedTracker, el ratio de éxito en el desarrollo de nuevos medicamentos ha descendido a la mitad en los últimos 6 años (de 1 de cada 5, a 1 de cada 10). No obstante, la tasa de aprobación de biológicos es superior a la de las moléculas de síntesis química y la tasa de aprobación de medicamentos de compañías biotecnológicas por parte de la FDA ha crecido en los años 2008, 2009 y 2010. Los mAbs tienen una tasa de éxito del 23% desde su entrada en ensayos de fase I.
2. Debilidades:
- Los complejos procesos de fabricación, los mecanismos de administración y la vida media de muchos biológicos.
- Un alto porcentaje de fármacos recibe aprobación inicial sólo como terapias de segunda línea y restricciones en su “labeling”.
- El elevado precio de la mayoría de las terapias -a causa de las fuertes inversiones que deben recuperarse y el coste de fabricación- no siempre está justificado desde el punto de vista del beneficio para la salud, especialmente en dolencias para las que existen otras opciones menos costosas.
- Un mercado saturado de estudios clínicos competidores en una serie de dolencias (VIH, hepatitis C, leucemias, determinados tipos de cánceres, etc.).
- Una compleja tecnología y extensos periodos de desarrollo de los fármacos (7,2 años en promedio, y subiendo, para los mAbs, contados desde el IND hasta la aprobación) conllevan riesgos de obsolescencia prematura, vulnerabilidad frente a la competencia y un mayor riesgo financiero en las etapas avanzadas de desarrollo.
- El elevado coste de desarrollo y la debilidad financiera fuerza a menudo la participación de terceros (grandes farmacéuticas), en condiciones generalmente desfavorables para las pequeñas compañías biofarmacéuticas.
- Las compañías biofarmacéuticas concentran una parte considerable del I+D en terapias contra el cáncer, un campo en el que la tasa de éxito en ensayos clínicos ha descendido hasta el 4,7%.
3. Oportunidades:
- El envejecimiento paulatino de la población occidental y la expansión de las enfermedades crónicas asociadas al envejecimiento.
- La existencia de un elevado número de enfermedades de baja incidencia entre la población que no disponen de tratamiento efectivo (“orphan deseases”, entre las que se encuentran las llamadas enfermedades raras) y otras enfermedades que demandan fármacos más eficaces. Aunque la elasticidad o sensibilidad al precio en estos casos es muy baja y los fármacos en investigación a menudo disponen de un camino más directo y rápido para su aprobación (“fast-track designation”), los costes de investigación son muy elevados en relación a los ingresos futuros.
- El potencial de muchos biológicos para múltiples indicaciones.
- Un fuerte incremento esperado de la cobertura sanitaria en los mercados emergentes durante los próximos años.
- El “Patent Cliff” de las grandes farmacéuticas y la necesidad de buscar reemplazo a los fármacos multimillonarios que perderán sus patentes en los próximos años.
- El incremento esperado de las desgravaciones fiscales en EE.UU. por gastos en I+D (desde el 14% al 20%), si bien existe una fuerte oposición en algunos sectores por la repercusión en el déficit presupuestario del gobierno.
- Cambios recientes en la normativa (PDUFA V) de evaluación y aprobación de fármacos por parte de la FDA, como la inclusión de la opinión de colectivos de pacientes en el proceso de toma de decisiones, podrían incrementar la probabilidad de aprobación de los medicamentos al incluir una variable favorable en la ecuación riesgo-beneficio.
4. Amenazas:
- Los cambios de regulación auguran una mayor competencia de los biosimilares, los cuales podrían alcanzar una cuota de mercado del 2,6% en 2015. El riesgo a medio plazo sólo alcanza a las grandes biotecnológicas con biológicos en el mercado desde hace muchos años.
- La contención/reducción en curso del gasto médico en los países occidentales y el incremento de los programas de copago.
- El elevado coste de muchos tratamientos (hasta 100.000 dólares en el caso de algunos biológicos) impondrá importantes limitaciones a su uso/reembolso por parte de las autoridades sanitarias y compañías de seguros, salvo que demuestren importantes beneficios terapéuticos. El poder de fijación de precios puede verse mermado y sometido al escrutinio de los responsables del gasto sanitario-farmacéutico.
- La aprobación del Healthcare Bill y la consiguiente reforma sanitaria en EE.UU.
- Un entorno regulatorio relativamente hostil, en el que las agencias sanitarias han elevado ostensiblemente los estándares de seguridad de los nuevos medicamentos.
- Los fondos para investigación en EE.UU., gestionados principalmente a través del NIH y la Nacional Science Foundation (65.000 millones de dólares para I+D en el campo médico-terapéutico con fines no militares) pueden verse mermados con reducciones entre el 12 y el 20%.
e) Drivers del crecimiento en el sector biofarmacéutico
Los drivers del crecimiento de las compañías biofarmacéuticas serán:
- La actividad de I+D y la validación de tecnologías por medio de resultados clínicos y acuerdos de colaboración con grandes farmacéuticas. En palabras de Martin Mackay exjefe de I+D de Pfizer y ahora en Astrazeneca: “…Estamos entrando en una época dorada de descubrimientos terapéuticos…”
- Un pipeline rico en fármacos en sus últimas etapas de ensayos clínicos, algunos de ellos con capacidad para convertirse en auténticos “blockbusters”. Se espera en los próximos años avances importantes en el pipeline de un considerable número de compañías biotecnológicas, la culminación de numerosas investigaciones clínicas y la salida paulatina de nuevos fármacos de enorme potencial.
- La actividad de adquisiciones corporativas.
Algunas de las mejores oportunidades para el pequeño inversor podría venir no tanto de la I+D como de la actividad de adquisiciones de compañías por parte de las grandes y medianas farmacéuticas. Las adquisiciones corporativas del sector farmacéutico han crecido a un ritmo muy superior al del negocio del propio sector. Casi todas de entre las principales 30 compañías farmacéuticas llevaron a cabo importantes adquisiciones en 2010, y se espera que esa tendencia continúe, en gran medida por la imperiosa necesidad de reemplazar los productos que dentro de sus portfolios irán perdiendo la patente en los próximos años. Resulta más económico y conlleva un menor riesgo adquirir compañías con un pipeline rico y medicamentos en las últimas fases investigación clínica que desarrollar medicamentos desde la fase preclínica e incurrir en inciertos y astronómicos gastos de I+D. No obstante, la tendencia que viene consolidándose en el sector y que presumiblemente prevalecerá, por la importante reducción de riesgo que comporta, es la colaboración en I+D entre las grandes compañías y las pequeñas/medianas biofarmacéuticas: pagos de sumas crecientes a medida que se cubran hitos en el desarrollo clínico de los fármacos y pago de royalties de las futuras ventas, a cambio de los derechos de comercialización en todo o parte del mundo.
gran trabajo de investigación! enhorabuena!
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